Naslovna Istaknuto UKC Tuzla prvi put radi kliničko ispitivanje medicinskog uređaja

UKC Tuzla prvi put radi kliničko ispitivanje medicinskog uređaja

62

Kliničko ispitivanje prvog u Bosni i Hercegovini proizvedenog respiratora uskoro počinje na Univerzitetskom kliničkom centru Tuzla. Ovo je prvi put da se u našoj zemlji radi testiranje prototipa jednog medicinskog uređaja. Prvi bh. respirator proizvela je firma TMD iz Gradačca, koja je nakon ovoga osnovala i novu firmu koja će se baviti isključivo proizvodnjom medicinskih uređaja. Ovim povodom razgovaramo sa dr. Šefikom Hasukićem, pomoćnikom direktora za naučno-istraživački rad i nauku UKC-a Tuzla.

HG: Ovdje govorimo o prvom bosanskohercegovačkom respiratoru. Kada će početi kliničko ispitivanje i kako bi trebalo izgledati?

dr.ŠEFIK HASUKIĆ: Klinička ispitivanja su jedan dio ispitivanja koja slijede nakon eksperimentalnog dijela. Ono što ćemo mi sada raditi jeste da klinički ispitamo prototip respiratora koji je proizvela TMD Group iz Gradačca tokom pandemije. Iako im proizvodnja medicinskih uređaja nije bila u opisu poslova, oni su uložili svoje znanje i svoj trud, napravili su i predložili jedan tip respiratora koji je prošao evaluaciju u Centru za testiranje i evaluaciju u Birmingenu u Engleskoj. Od njih je dobio pozitivne ocjene. Osjetljiviji dio tih novih instrumenata, nove opreme jeste baš kliničko ispitivanje koje ima svoja pravila, svoje zakonitosti i način kako se to radi. Univerzitetsko klinički centar Tuzla je ustanova koja to može završiti i u skladu s tim smo potpisali ugovor sa Centrom za testiranje i evaluaciju u Birmingenu i sa TMD Group da se provede to kliničko ispitivanje koji će biti jedan zajednički projekat uključujući i Agenciju za lijekove i instrumente koja mora biti uključena.

HG: Možemo li u ovom trenutku govoriti o datumima početka, odnosno kraja kliničkih ispitivanja prvog bh respiratora na UKC-u Tuzla? I šta očekujete kao rezultat?

dr.ŠEFIK HASUKIĆ: Kliničko ispitivanje je u pripremi pošto ono ima svoje protokole i zakonitosti, a posebno je osjetljivo zato što se radi ispitivanje na ljudima. Ono zahtijeva da se pripreme protokoli, da se odrede istraživači, da se ispoštuju određena etička pitanja i saglasnosti etičkog komiteta i da to sve bude u skladu sa visokim svjetskim medicinskim standardima i u skladu sa dobrom kliničkom praksom. Mi smo u pripremi tog kliničkog ispitivanja. Tačan termin kada ćemo krenuti u kliničko ispitivanje nije toliko ni bitan, jer dok to traje ne daju se informacije, ali vrlo brzo očekujem da počnemo. Kad sve to prođe, kada prikupimo sve podatke, kada prođe analiza svega urađenog, onda ćemo vas obavijestiti kakvi su efekti. Mi očekujemo, s obzirom na prva predklinička ispitivanja, da će biti ova klinička ispitivanja uspješna, dobra. Ona neće trajati dugo, ali njihova priprema traje dugo. Ispitivanje na ljudima je jedna od najosjetljivijih kliničkih studija.

HG: Koliko obično traju ovakva ispitivanja i šta slijedi nakon toga?

dr.ŠEFIK HASUKIĆ: U ovisnosti od protokola, ona se mogu obaviti za period između tri i šest mjeseci bez ikakvih problema kada se sve pripremi kako treba. Kada se završi i kliničko ispitivanje postoje još određeni postupci koje taj uređaj mora da prođe. U svijetu treba barem dvije godine da jedan uređaj prođe pretklinička, klinička studija da prođe da biste ga vi vidjeli certificiranog i da bi mogao biti u široj upotrebi. Kod nas će to potrajati duže. Termini ovdje nisu bitni. Treba raditi profesionalno i doći ispravno do rezultata. Ja očekujem da će oni biti dobri.

HG: Da li, ako se sve pokaže ispravnim, dobrim i korisnim, možemo govoriti o masovnijoj proizvodnji ovog respiratora?

dr.ŠEFIK HASUKIĆ: To i jeste cilj TMD Group. Njihov trud, rad i znanje je za svaku pohvalu. Oni trebaju biti primjer drugim našim firmama koje imaju visokorazvijenu tehnologiju da uđu u segment proizvodnje medicinske opreme. Mi smo u Bosni i Hercegovini naučili da proizvodimo balvane, da izvozimo namještaj, da ga prodajemo… Sve više je firmi, što je u skladu sa svjetskim standardima koje prodaju pamet, ideju, inovaciju. Prodaja medicinske opreme jeste prodaja svog znanja, sposobnosti svojih ljudi i prodaja visoke tehnologije. Tu napreduje pojedinac, firma, država. To je cilj koji trebamo podržati. Ja uopšte ne sumnjam da će jedna masovna proizvodnja ovog respiratora biti u dogledno vrijeme. Prvi rezultati su vrlo pozitivni, on ima sjajne performanse, ali dok nema kliničkog ispitivanja ne može se donijeti konačna ocjena. Mogu samo reći da vjerujem u cijelu ovu priču.

E.A.